醫用棉簽申請UKCA-MHRA認證怎么做

3.英代

英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

UKCA認證標識的具體要求是什么?

UKCA標記由網格中的字母“ UKCA”組成，“ CA”上方是“UK”。UKCA符號的高度必須至少為5mm(除非在特定法規中要求使用其他尺寸)，并且不能變形或以不同的比例使用。

UKCA標簽必須清晰可見，清晰且永  ///久。這會影響不同標簽規格和材料的適用性-例如，暴露于高溫并需要UKCA標記的產品將需要具有耐用的耐熱標簽以確保符合法規。

四、UKCA認證什么時候開始生效呢?

如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區)，則無需執行任何操作。

鼓勵企業為在2021年1月1日之后盡快全面實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業有時間進行調整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。

UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械以及有源植入性醫療器械。

醫療器械UKCA合規時間限

醫療器械的加貼UKCA標志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發布了針對2021年醫療器械制造商如何將產品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規日期有明確的表述。

1. UKCA合格評定
1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。
2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

2. MHRA注冊
MHRA更新了器械注冊的規定。

在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。

但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。

不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。