一類醫療器械UKCA認證MHRA注冊申請準備材料

2019年3月29日后，以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志：

1.汽車（車輛型式認證）2.航空航天（航空安全）

3.醫藥產品（批量測試藥物；藥品、醫療器械和臨床試驗；藥品、醫療器械和臨床試驗的進一步規范；提交醫療產品的監管信息）

4.醫療器械（藥品、醫療器械和臨床試驗；提交醫療產品的監管信息）

5.化學品（管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝）

6.受國家法規管制的物品（非協調物品）

CE標志的使用：

英國合格評定機構評定的產品CE標志

如果英國沒有達成協議就離開歐盟，英國合格評定機構進行的合格評定的結果將不再在歐盟得到認可。這意味著，如果想在歐盟銷售產品，制造商必須讓歐盟認可的合格評定機構對其產品進行評估和標識。制造商也可以在英國離開歐盟之前，安排將評估轉移到歐盟認可的機構。

在英國繼續使用CE標志：

1.2019年3月29日前在英國市場銷售的商品，制造商不需要做任何事情

2.2019年3月29日后，制造商仍然可以銷售根據歐盟法規要求制造和評估的產品，使用CE標志，并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結束前，英國政府將與業界協商并提供通知。

3.2019年3月29日后，將帶有CE標志的產品投放到英國市場，制造商需要確保這些貨物：

a.符合歐盟法規設定的基本要求

b.接受有關的合格評定程序（如有需要，包括由歐盟認可機構進行）c.展示相關的歐盟合格標志（例如CE標志）d.附有技術文件或其他記錄，以及歐盟的符合性聲明或證明（英文）在限制期限內，在英國和歐盟市場銷售產品時，制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標志。