醫療器械CE認證MDR注冊辦理所需資料

技術文件通常應包括下列內容：

　　a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

　　b . 產品的型號，編號。

　　c . 產品使用說明書。

　　d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

　　e . 產品技術條件（或企業標準）。

　　f . 產品電原理圖。

　　g . 產品線路圖。

　　h . 關鍵元部件或原材料清單。

　　i . 測試報告 (Testing Report）。

　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

　　k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

　　l . CE符合聲明（DOC）。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

維護與更新

　?。═echnical Files)

　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。