一類醫療器械CE認證MDR注冊辦理步驟

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區域，此為世界大的經濟區，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。

　　符合

　　產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。

　　CE 標示

　　CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標志，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。

　　國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司指定要做TUV認證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業，要打造世界*級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的?，F階段國內的機構頒發的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。

　　歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。

　　透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。