一類醫療器械CE認證MDR歐代注冊流程介紹

ROHS實施的意義

　　RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環保節約能源。

　　WEEE是《電子電氣產品的廢棄指令》（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文縮寫。該指令由歐洲議會及理事會提出，歐盟成員國2005年8月13日起開始強制實施。其主要目的是預防廢棄物的產生，其次是為方便廢棄物進行再回收、再使用、再制造，減少資源浪費。

　　指令涵蓋了以下10類幾乎所有電子電氣設備。該指令旨在于使制造供貨商負擔起回收和再利用各自的電子電氣設備的財務責任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產品的零售商）、進口商和出口商都必須符合歐盟這些關于電子電氣設備的新要求。從2005年8月13日起歐盟各國對WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執行。針對10個新加入歐盟國家，可延長期限如下所述：

　　12個月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；

　　24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）

如何標示CE

　　決定所適用的指令

　　決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求

　　若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。

　　決定適當的符合模式并進行評估。

　　將指令要求納入設計考量

　　匯整技術文件資料

　　準備符合聲明書

　　CE認證與RoSH認證的區別及GS與CE的區別

　　何為RoHS指令

　　歐盟議會和歐盟理事會于2003年1月通過了RoHS指令，全稱是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令，也稱2002/95/EC指令，2005年歐盟又以2005/618/EC決議的形式對2002/95/EC進行了補充，明確規定了六種有害物質的Zui大限量值。