醫療器械CE認證MDR技術文件哪里可以辦理

CE認證

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。 [1]

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

適用范圍

CPR法規將適用于歐洲市場銷售流通的所有建筑產品，如：門窗、壁紙、建筑顏料、鋼纖維、土工、玻璃棉等保溫材料、地板、屋頂材料、瀝青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、鋪地材料、下水道設備、門窗、玻璃、結構金屬產品、緊固件、防水材料、結構木料、交通信號指示、防火器材和加熱設備等，歐盟CPR法規除了六項基本性能要求以外還要求企業證明其生產的建筑產品在環境方面的可持續發展性信息。

該法規除了6項基本性能要求外，還要求企業證明其生產的建筑產品在環境方面的可持續發展性信息。不僅如此，新法規還在原來約束建筑產品制造商的基礎上，針對貿易商、進口商和分銷商等與建筑產品流通相關的環節做了全新的強制性要求，對進入歐盟的建筑產品提供統一的性能評價方法，通過使用共同的技術語言，確保所有建筑產品性能信息的可靠。

歐盟CE認證CPR法規對中國的影響

新法規意味著無論對于制造商，還是貿易商、進口商、分銷商而言，所受的限制也將會更為嚴格。這對進一步規范歐盟市場起到了相當大的作用。中國是建材大國，歐盟是我國建材的主要出口地之一。業內人士認為，這一法規的生效，將對中國出口歐盟的近百億美元建材產品迎來新挑戰。檢驗檢疫部門：國內應該應積極應對

CE是一個縮略符號，有CE標志的產品表明符合歐洲規定的產品標準(Essential Requirements)，CE認證的意義在于證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。

選擇CE認證機構：

大多數企業需要TUV認證，但都認為報價太昂貴。TUV頒發的CE認證，它的權*威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。

CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書