一類醫療器械英國UKCA認證MHRA注冊辦理準備材料

一 UKCA標志與CE標志的關系

◆ UKCA標志將于2021年1月1日生效，但是，為了使企業有時間適應新的要求，英國市場（大不列顛地區）將在2022年1月1日之前接受產品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放市場的產品，這些產品在2022年1月1日前仍然可以使用CE標志在英國市場（大不列顛地區）銷售。

◆ 目前正在銷售到英國市場（大不列顛地區）的商品和尚未投放的新設計產品需要從2021年1月1日起使用UKCA標志。

◆ 為了使同一新產品能夠進入歐盟市場，還需要獲得CE標志。歐盟當局將不接受UKCA標志。自2022年1月1日起，UKCA標志將是進入英國市場（大不列顛地區）的強制性標志（適用特殊過渡截止期的產品存在例外規定）。

◆ 目前產品進入北愛爾蘭地區將按照特殊處理的協議，仍然繼續使用CE標志或者UK(NI) 標志，預計在2024年公投后，北愛爾蘭將作出新的調整。

英國政府宣布推出新合格標志UKCA（代表已獲英國合格評定）。汽車、航空航天、醫藥產品、醫療器械、化學品，以及受國家法規管制的物品（非協調物品）等特定產品在英國脫歐后再在英國市場銷售時，將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志。

英國UKCA標志生效在即，詳細指引看這里!

2020年9月1日，英國商業、能源與工業戰略部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日起，UKCA標志將用于投放英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭）市場的產品上；但為使市場擁有更充裕的時間適應新要求，2022年1月1日前大多數產品上的CE標志仍可被接受。

現階段，英國法規對應的歐盟指令如表，英國法規對產品范圍、標準、合格評定程序等的要求與歐盟指令基本一致。然而，英國相關法規會不定期更新，如序號8的《2019年能源相關產品生態設計和能源信息（修訂）法規》已修改相關術語及表述、增加退出歐盟過渡期條款等，為使用UKCA標志做準備。

UKCA標志將涵蓋大多數目前受CE標志管制的產品以及氣溶膠產品。