醫療器械CE認證MDR歐代協議辦理流程

醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，其未來的發展空間十分巨大。醫療器械作為救死扶傷的主力之一，各個國家都對其品質要求都十分嚴格。比如，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。接下來我們就一起來了解一下醫療器械CE認證流程及所需技術文件！

一、順利通過CE認證的準備工作

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照產品標準組織生產，也就是把技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、CE認證流程

1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。

2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。

3、申請公司確認項目，送樣。

4、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。

5、產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發CE證書。

6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

三、CE認證要準備的技術文件

1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱、地址，產品的名稱、型號等。

2、產品使用說明書。

3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料。

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）。

7、測試報告(Testing Report）。

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

9、產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

10、CE符合聲明（DOC）