英國醫療UKCA認證MHRA注冊技術文件如何辦理

3. 如果CE標志基于自我聲明使用，那么在認可CE標志的限制期內，制造商可以選擇使用英國UKCA或CE標志（或兩者都用）。

4. 歐盟現行的協調標準將成為英國的“指定標準”，英國將公布英國指定標準參考文獻完整清單，并與歐盟OJ公布的標準內容一致。

5. 一旦英國脫歐，現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發放NB證書。

6. 將產品從歐盟運至英國的經銷商現在可歸類為“進口商”，從第三國向英國引進產品，需要了解其額外的法律責任。

英國即將于2019年3月29日脫歐，英國政府早先于2018年9月13日發布通知若無協議脫歐，將實行新的貨物監管規定；并于2019年2月2日宣布，一旦出現無協議脫歐，將自行推出新合格標志UKCA，同時發布了在英國銷售產品的UKCA標志使用指南。

通知指出若英國無協議脫歐，英國和歐盟市場對某些產品的要求，包括合格評定、標志和標簽將會發生變化（不包括汽車、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑產品以及受國家法規限制的產品）。已于2019年3月29日前上市的商品能夠繼續在英國流通。

在2019年3月29日或之后將產品投放到英國市場的制造商應注意：

1. 符合歐盟要求的產品可以繼續在英國市場上銷售，無需重新評估或重新標記，包括由歐盟認可的機構進行的任何評估，但會有時間限制，具體日期需等待官方公布。產品須有相應的歐盟符合性標志（如CE標志）、附有歐盟聲明或符合性證明（英文）、需要進行第三方評估的產品，需由歐盟認可的機構進行評估（注意：3月29日之后，英國的認證機構將失去其作為歐盟認證機構的地位）。

2. 2019年3月29日之前英國認證機構進行的合格評定結果在3月29日之后將繼續在英國市場上得到承認。但是，除了已完成制造和認證（即準備投放市場）的產品仍然可以在3月29日之后通過CE標志進入英國市場之外，制造商尚未完成制造并繼續由英國認證機構進行評定，而不將其文件轉移到歐盟認可機構的產品則必須在2019年3月29日之后申請新的UKCA標志。如果符合性證書已轉移到歐盟認可的機構（在這種情況下，限制期內可使用CE標志）。