醫療器械CE認證MDR注冊辦理流程方式

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

　　風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A：“內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

　　模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參與認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

　已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

維護與更新

　　（Technical Files)

　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　技術文件通常應包括下列內容：

　　a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

　　b . 產品的型號，編號。

　　c . 產品使用說明書。

　　d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

　　e . 產品技術條件（或企業標準）。

　　f . 產品電原理圖。

　　g . 產品線路圖。

　　h . 關鍵元部件或原材料清單。

　　i . 測試報告 (Testing Report）。

　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

　　k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

　　l . CE符合聲明（DOC）。