歐盟一類醫療器械CE認證MDR技術文件怎么做

CE 標示

　　CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標志，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。

　　如何標示CE

　　決定所適用的指令

　　決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求

　　若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。

　　決定適當的符合模式并進行評估。

　　將指令要求納入設計考量

　　匯整技術文件資料

　　準備符合聲明書

CE認證與RoSH認證的區別及GS與CE的區別

　　何為RoHS指令

　　歐盟議會和歐盟理事會于2003年1月通過了RoHS指令，全稱是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令，也稱2002/95/EC指令，2005年歐盟又以2005/618/EC決議的形式對2002/95/EC進行了補充，明確規定了六種有害物質的Zui大限量值。

　　ROHS實施的意義

　　RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環保節約能源。

　　WEEE是《電子電氣產品的廢棄指令》（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文縮寫。該指令由歐洲議會及理事會提出，歐盟成員國2005年8月13日起開始強制實施。其主要目的是預防廢棄物的產生，其次是為方便廢棄物進行再回收、再使用、再制造，減少資源浪費。

　　指令涵蓋了以下10類幾乎所有電子電氣設備。該指令旨在于使制造供貨商負擔起回收和再利用各自的電子電氣設備的財務責任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產品的零售商）、進口商和出口商都必須符合歐盟這些關于電子電氣設備的新要求。從2005年8月13日起歐盟各國對WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執行。針對10個新加入歐盟國家，可延長期限如下所述：

　　12個月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；

　　24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）

認證時間

　　國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司指定要做TUV認證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業，要打造世界*級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的?，F階段國內的機構頒發的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。

歐盟指令

　　歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。

　　透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。

　　歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區域，此為世界大的經濟區，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。

　　符合

　　產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。