醫用退熱貼申請英國UKCA認證MHRA注冊如何辦理

四 UKCA標志的使用規則

1. 加貼UKCA標志

在2023年1月1日之前，對于大多數產品（受特殊規則約束的產品除外），UKCA標志可加貼在產品的標簽或隨附文件上。自2023年1月1日起，在大多數情況下，必須將UKCA標志直接加貼到產品上。因此，企業應為此開始做準備。

以下是通用規則：

◆ UKCA標志只能由制造商或其英國授權代表（法律允許情況下）加貼在產品上

◆ 加貼UKCA標志時，制造商對產品是否符合相關法規的要求承擔全部責任

◆ 只能使用UKCA標志來證明產品符合相關英國法律

◆ 不得將任何可能會誤解UKCA標志含義或形式的標志或標記提供給第三方

◆ 不得在產品上加貼影響UKCA標志可見性、易讀性或含義的其他標志

◆ 除非法例有明確要求，否則不得在產品上加貼UKCA標志

2.使用UKCA標志的規則

制造商必須確保：

◆ 如果縮小或擴大標志的大小，須遵守UKCA標志字母的相關比例

◆ UKCA標志的高度至少為5毫米，除非相關法規中規定了不同的小尺寸

◆ UKCA標志須清晰可見

五技術文件要求

1、記錄保存

制造商或其授權代表（法律允許情況下）必須保存證明產品符合監管要求的文件。產品投放市場后，必須保存10年。

保留的文件將取決于產品相關的具體法規，但必須保存以下內容的一般記錄：

◆ 如何設計和制造產品

◆ 如何證明產品符合相關要求

◆ 制造商和任何儲存設施的地址

英國市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查產品是否符合法定要求。

2、英國符合性聲明（UK DoC）

UK DoC是一份必須為大多數合規帶有UKCA標志的產品起草的文件。

在文件中，制造商或其英國授權代表（法律允許情況下）應：

◆ 聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求

◆ 確保文件上有制造商（或英國授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構（如相關）的信息

制造商須根據要求向市場監督機構提供UK DoC。

符合性聲明所需的信息將與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同，可能會因應用法規而異，但通常應包括：

◆ 制造商或其授權代表的姓名和詳細營業地址

◆ 產品序列號、型號或型號標識

◆ 聲明（對產品的合規性負全部責任）

◆ 執行合格評定程序授權機構的詳細信息（如適用）

◆ 產品符合的相關法規

◆ UKCA DoC簽字人的姓名和簽名

◆ 聲明發布的日期

◆ 補充信息（如適用）

此外，將需要列出：

◆ 英國相關法規，而非歐盟法規