歐盟醫療器械CE認證MDR注冊申請步驟

獲得CE標志的一般程序:

國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。

步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

醫療器械CE認證

以下以取得CE認證為例說明：

醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

第1，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。