歐盟CE認證MDR注冊辦理所需資料

醫療器械CE認證

6、適用之調合標準/或其他標準;市場反饋及抱怨分析;

7、使用說明及標簽;

8、授權代表;

9、線路、圖表(適用的話)

10、計算書、測試報告或其它證明材料;檢驗過程及過程描述;

11、滅菌或其它特殊過程(適用的話) ;滅菌類產品的包裝材料及方法;

12、質量體系、質量手冊;

認證機構的統.評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001或EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容:

1、生產商/或歐洲代表名址;產品及型號描述;

2、EC

3、符合聲明書;

4、風險評估;

5、基本安全點檢表;