一類醫療器械UKCA認證申請辦理流程和資料

UKCA認證標志是適用于某些特定產品的強制性標志，用以表明這些產品符合英國法規要求，它涵蓋了大多數以前需要CE認證的商品。

2021年1月1日UKCA認證標志正式生效，鑒于目前英國已正式脫歐，自2023年1月1日起，相關產品必須使用UKCA標志，用以取代原CE標志進入英國市場，并持續保持高要求產品標準。

在此過渡期間的CE認證標志，僅適用于英國和歐盟的規定相同領域內的產品。如果歐盟更改了其規則，并且企業在這些新規則的基礎上對企業的產品進行CE認證，則即使在2022年12月31日之前，企業也將無法使用CE認證的產品在英國銷售。

UKCA標志的適用范圍

由于英歐之間的脫歐協議安排，目前UKCA標志只適用于在英國大不列顛地區（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）投放市場的產品。

單獨使用UKCA標志不能用于在北愛爾蘭市場投放的產品。投放到北愛爾蘭市場的商品需要使用CE標志或同時使用CE標志和UKNI標志。

四、申請所需資料及樣品要求

1、資料要求：說明書，原理圖，原理操作描述，方框圖，PCB絲印圖，PCB號位圖，PCB BOM，產品標簽。

2、樣品要求：2臺成品樣機，1傳導法定頻樣機，1臺輻射法定頻樣機。

已經在普偌米斯檢測申請了CE認證產品，2021年待英國公布標準后可以報備成UKCA報告。

五、申請流程

1、申請：填寫案件申請表及所需技術資料；

2、寄樣：安排寄送樣品；

3、測試：實驗室工程師根據標準要求進行測試，測試通過后編寫報告；

4、發證：提交英國BSI注冊，發證；

認證周期：2-3周，視產品測試標準而定。