醫用病床，護理床申請一類醫療CE認證MDR注冊怎么做

注：

1.UKCA測試樣品要求，參考CE認證準備4臺：2臺成品樣機，1傳導法定頻樣機，1臺輻射法定頻樣機。

2.UKCA認證資料要求，參考CE認證準備：說明書，原理圖，原理操作描述，方框圖，PCB絲印圖，PCB號位圖，PCB BOM，產品標簽。

4.UKCA認證沒有強制要求英國機構發證，無線標準是正式協調的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA現在的規則是有BS就用，沒有BS標準可以直接使用EN, IEC, CISPR標準)。

5.2021年1月1日，英標準準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而，英標準準將使用前綴“BS”來表示它們是英標準準協會（British Standards Institution）作為英國國家標準機構采用的標準。

UKCA認證范圍下的產品類別

玩具安全、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。

被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。

UKCA的格式要求

1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。

2.UKCA標識高度至少為5mm,除非相關法規中規定了不同的小尺寸。

3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）。

2020年9月1日，英國商業、能源與工業戰略部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，過渡期截止到2020年年底，而所有相關產品均須符合“BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標識。

UKCA適用的國家及范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識，而是使用CE標識。