體外診斷試劑IVDR注冊CE認證辦理流程

IVDRCE認證流程

哪些IVD屬于Class A類呢？

a一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。制造商將此類產品用于特定檢查相關的體外診斷。

規則 5a 適用于一般實驗室產品，如移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。如果制造商專門將此類產品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規則 5。

b制造商專門用于體外診斷程序的儀器

規則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。

c標本容器

示例（非全部涵蓋）：真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標本的狀態，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

根據產品的風險等級由低到高：A、B、C、D四類

A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入。

基于歐盟的體外診斷醫療器械2017/746的規定，Class A 屬于制造商自我聲明產品。

制造商應按相關指令要求：維護CE技術文件、發布符合性聲明、確定歐盟授權代表，完成產品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加CE標志，在歐洲銷售。

合規服務包括：

1） 提供符合IVDR的歐盟授權代表，授權在標簽和說明書中使用EU REP 信息

2） 修訂和編制IVDR法規的CE備案技術文件

3） 申報IVDR的歐盟注冊（ SUNGO提供的歐代是在荷蘭，荷蘭的藥監局是CIBG，所以是幫企業獲得CIBG的注冊信函）

4）免費幫企業申請SRN號碼

5）免費提供UDI指導文件，企業自己編制UDI

6）協助企業擬符合性聲明