加拿大一類醫療器械MDEL認證注冊如何辦理

2、MDEL有效期

MDEL未注明有效期，但MDEL持有人須于每年四月一日前提交年度審核申請，MDEL才可繼續使用，否則MDEL將被取消。取消MDEL之后，在加拿大的器械銷售活動將被禁止。取消MDEL后，MDEL持有人必須重新申請并支付費用才能重新獲得MDEL。

一、醫療器械經營許可證(MDEL)

1、誰需要申請MDEL？

按照加拿大的法律規定，從加拿大進口醫療器械，或者在加拿大銷售醫療器械的公司必須申請醫療器械經營許可證。

下列情形可免除：

(1) 零售商

(2) 醫療保健單位

(3) 在加拿大出售其本人名下第二類、第三類和第四類醫療器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二類、第三類和第四類醫療器械的制造商，其本人也必須申請MDEL。

(4) I類醫療器械制造商通過持有醫療器械經營許可證的公司在加拿大銷售醫療器械，因此不需要申請MDEL。

申請人將MDEL的申請表格提交給加拿大的監管機構，加拿大監管機構在大約120天的時間內完成審查并批準MDEL。