加拿大醫療器械MDEL認證注冊辦理流程

什么是加拿大MDEL?需要怎么申請

一、需要申請MDEL的情況

序號類型描述證書類型1進口(Importing)如果我人在加拿大，但我從加拿大以外國家的制造商/供應商購買醫療器械在加拿大市場銷售，且該外國制造商已經有MDEL證書。MDEL2進口(Importing)如果我人在加拿大，但我從加拿大以外國家的制造商/供應商購買醫療器械在加拿大市場銷售，且該外國制造商可能沒有MDEL證書。MDEL3經銷(Distributing)如果我人在加拿大，但我從加拿大以外國家的制造商/供應商購買醫療器械在加拿大市場銷售。MDEL4經銷(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大的MDEL持有者銷售醫療器械，產品標簽上沒有我的名字。不需要證件5經銷(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大醫療機構或零售商銷售醫療器械，產品標簽上沒有我的名字。MDEL6經銷(Distributing)如果我人不在加拿大，我向加拿大進口商、醫療機構和/或零售商銷售醫療器械，產品標簽上沒有我的名字。MDEL7制造(Importing)我在加拿大境內或境外，我在加拿大銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅰ類醫療器械。MDL8制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大銷售Ⅰ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械。醫療器械由我直接供給加拿大零售商。MDEL9制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大銷售Ⅰ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械。我的客戶（進口商/分銷商）有MDEL證書。不需要證件10制造(Importing)我在加拿大生產醫療器械，我在加拿大銷售Ⅰ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械。我的客戶（分銷商）有MDEL證書，或者我直接將醫療器械賣給消費者。不需要證件

二、豁免申請MDEL的情況符合以下條件的可以豁免MDEL申請：（1）零售商；（2）醫療機構；（3）在加拿大銷售自己公司取得醫療器械注冊證(MDL)的II類、III類和IV類的醫療器械的制造商（注：銷售其他公司取得醫療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫療器械的制造商，需要申請MDEL）；（4）I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售自己生產的醫療器械，不用申請MDEL。

三、申請MDEL證書流程Step1: 了解MDEL證書Step2: 確定產品是否為醫療器械Step3: 確定是否需要申請MDELStep4: 申請小企業費用減免（如適用） 小企業定義：①少于100名員工；②年總收入在3萬到5百萬加幣之間Step5: 填寫MDEL申請表格Step6: 繳納MDEL費用Step7: 提交申請資料

四、MDEL審評流程

MDEL審評流程：加拿大衛生部收到申請表—篩選填寫完整的申請表—向申請者發送費用清單—收到費用后開始進行評審—評審申請資料—許可證審批決定MDEL審評周期約為120天。五、MDEL年度審查申請和更改通知

MDEL證書沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(Annual Licence Review , ALR)，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會被取消。加拿大衛生部在上一年的12月份會向每個MDEL許可證持有者發郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL許可證持有者應確保年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部。如有變更，要在年度審查申請中注明所有的變更并繳納相應的申請費用。當更改許可證持有人的名稱或地址，或更改MDEL申請聯系人的名字、職位和電話號碼時，許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。加拿大衛生部會發放一個新的MDEL許可證。