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        加拿大一類醫療器械MDEL認證辦理周期
        


        

        

        




        

        

        

        


        

        

        

        

        


        

        


        

        更新時間
        2024-11-23 08:30:00
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        詳細介紹

      • 2. 醫療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
        頒發給制造商的許可證，授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況，可申請免于持有醫療器械經營許可證MDEL。
        • 2.1 需要準備的資料：

        2.1.1 II類：官方時間表（15天）
      • MDL 申請表
      • 費用表
      • 標簽
      • 符合性聲明（文件）
      • MDSAP證書
      • 符合HC要求的技術文件
        • 2.1.2 III類：官方時間表（60天）
      • MDL 申請表
      • 符合性聲明（文件）
      • MDSAP 證書
      • 標簽
      • 符合HC要求的技術文件
        • 2.1.3 IV類：官方時間表（75天）
      • MDL 申請表
      • 符合性聲明（文件）
      • MDSAP 證書
      • 標簽
      • 符合HC要求的技術文件
        • 2.2 申請流程：

        2.2.1 II類：行政篩查-監管篩查-技術篩查-行政篩查
        2.2.2 III類：行政篩查-監管篩查-技術篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2
        2.2.1 IV類：行政篩查-監管篩查-技術篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2

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