一類醫療器械怎么申請瑞士瑞代協議辦理流程

法規簡介

MedDO，基于MDR法規要求對醫療器械的定義、上市要求、產品分類，經濟運營商的義務及器械監管方式等做出了詳細規定。

上市流程

1. 指定瑞士授權代表（僅適用于非瑞士經濟運營體）；
2. 在瑞士藥監局進行經濟運營商登記注冊；3. 在瑞士藥監局進行器械注冊；4. 準備符合性聲明/證書和技術文件；5. 更換產品包裝；6. 加貼符合性標記；
*瑞士當局要求產品信息為瑞士官方語言。

過渡期限

加貼CE產品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書有效至2022年5月26日；

經濟運營商需在2021年11月26日之前或

首*次投放產品三個月內進行注冊；

授權代表需在2021年12月31日之前將歐洲

授權代表更換為瑞士授權代表；

注解：不同風險等級的器械過渡期限不一如有需求。

醫療器械出口瑞士瑞代瑞士注冊流程詳解

出口瑞士的企業看過來，瑞士對醫療器械有了有別于歐盟CE就可以出口的要求。

自 2001 年以來，瑞士以與歐盟相同的方式對醫療器械進行監管，并通過互認協議（Mutual Recognition Agreement，MRA）納入歐洲市場監督體系和歐洲醫療器械內部市場，從而可以使醫療器械可以在瑞士和歐洲聯合市場之間自由移動。

但是自2021年5月26日MDR實施以來，瑞士制造商將像其他非歐盟實體一樣受到對待。

2020年，瑞士引入了新的醫療器械法律，即《醫療器械條例》或MedDO。該法律于2021年5月進行了修訂。所有投放到瑞士市場的醫療器械均應符合該法律。