一類醫療器械澳大利亞TGA注冊申請辦理流程

據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

一、醫療器械澳大利亞TGA注冊：

在澳大利亞供應醫療器械程序，如果醫療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）

1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據

4. 主辦者遞交在ARTG登記申請

5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

6. 器械上市后持續監控

二、在澳大利亞供應醫療器械程序，如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

1. 制造商決定質量規程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文 件

2. 制造商申請TGA合格評定證書

3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市后持續監控

三、現場符合性檢查

標準與目標：

以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規及歐盟其它GMP相關要求和指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現場符合性檢查”的各項準備工作,終通過現場檢查。

工作內容：

（1）與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協助啟動GMP現場檢查；

（2）以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標準，幫助客戶全面做好TGA官員生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作,包括：GMP的專門培訓；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。

（3）提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”；

（4）制作現場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；

（5）在澳大利亞TGA官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持；

（6）指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）,并回饋TGA。