一類醫療器械申請CE認證MDR技術文件辦理流程步驟

一、MDR簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE并保持的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE繼續有效，但是從其交付日期起有效期不*過5年，并且于2024年5月27日失效。

我司可供英國、荷蘭、德國歐盟授權代表、歐盟注冊、CE認證、ISO13485認證咨詢，資質法規咨詢可以協助企業編制CE技術文件，調整和變更技術文件內容，確保滿足MDR的要求，編制器械*四版臨床評估報告等。

二、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械的分類

4.完善了器械的通用和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求

三、MDR適用范圍擴大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。

包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定產品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴格的評估程序。包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2