醫用推車，輸液桿辦理加拿大MDEL認證流程

MDL申請流程

Step 1：確定醫療器械的分類（II、III或IV類）；

Step 2：獲得MDSAP證書；

Step 3：填寫MDL申請表，并準備相關文檔（II類器械需準備labeling，MDSAP證書；III, IV類器械需準備labeling，MDSAP證書，按照IMDRF TOC格式準備的上市前審核文檔，可能包含臨床數據）；

Step 5：遞交MDL申請表及相關文檔；

Step 6：Health Canada審核申請（未列出發補問題回復的時間）；

Step 7：發補問題解決直至通過批準，批準信息將在Health Canada官網上公布。

Step 8：年度更新，截止時間為每年11月1日；未及時申請年度更新或不符合法規相關要求將被取消MDL；費用需在收到invoice后30天內支付，未及時支付費用將收取逾期利息。

Health Canada將醫療器械分為四類：I, II, III, IV類，I類的潛在風險低，IV類的風險高。

關于這四類器械的上市途徑如下：

? II、III和IV類器械在加拿大銷售之前，必須獲得醫療器械許可證，即Medical Device Licence (簡稱MDL)；

? I類器械不需要許可證，但I類器械制造商須獲得醫療器械企業許可，即，Medical Device Establishment Licence (簡稱MDEL)。

這一期我們介紹MDL流程相關內容，下期將介紹Health Canada其他部分.