一類醫療器械加拿大衛生部MDEL認證注冊怎么做

加拿大衛生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。

依據加拿大的政策法規規定，向加拿大進口的醫療器械，或在加拿大市場銷售醫療器械的企業都必須申請辦理醫療器械銷售許可證（MDEL）。

下列幾類狀況能夠豁免：

（1）銷售商

（2）醫療保健部門

（3）在加拿大市場銷售自身名下的獲得醫療器械生產許可證的II類,III類和IV類的醫療器械的生產商（注：如果是銷售其他企業名下的獲得醫療器械生產許可證的II類,III類和IV類的醫療器械的生產商，也務必申請辦理MDEL）。

（4）I類醫療器械的生產商根據擁有醫療器械銷售許可證（MDEL）的企業在加拿大市場銷售醫療器械，能夠無需申請辦理MDEL。

MDEL的有效期限：

MDEL并沒有標明有效期限，但MDEL持有人必須在每一年4月1號前遞交當年度審核申請，MDEL才可以持續有效，不然MDEL會被撤銷。

MDEL被撤銷后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被撤銷，MDEL持有人必須再次申請辦理并繳費，才可以再次獲得MDEL。