澳大利亞醫療器械申請TGA衛生部注冊怎么辦理

四、為每個醫療器械確定：

　　- 分類

　　- 預期目的

　　- 適當GMDN碼

　　? 選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則;

　　? 在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序，包括文件，以證明遵守基本原則;

　　? 獲得合格評定證據，并確保證上的信息保持新和有效;

　　? 支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費;

　　? 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械制造的所有細節;

　　? 一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行的要求得到滿足(例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核);

　　? 通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更;

　　? 預期目的 制造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的，在分類過程中要考慮的。

　　五、澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記

　　澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

　　器械分類

　　器械預定目的

　　GMDN代碼和術語

　　合格評定認證

　　澳大利亞一致性聲明

二、在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即III類和 AIMD類)

　　1. 制造商決定質量規程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件

　　2. 制造商申請TGA合格評定證

　　3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

　　4. 主辦者向TGA提交制造商的證據

　　5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

　　6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

　　7. 器械上市后持續監

　澳大利亞TGA認證怎么申請?

　　一、在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量;IIa類; IIb類，III類，AIMD類)

　　1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

　　2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

　　3. 主辦者向TGA提交制造商的證據

　　4. 主辦者遞交在ARTG登記申請

　　5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

　　6. 器械上市后持續監控