醫用棉簽，棉球辦理泰國TFDA注冊周期

泰國的醫療器械注冊由 泰國食品藥品監督管理局 （FDA）的醫療器械控制司（MDCD）管理。監管流程基于醫療器械法案BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規近于 2021 年 2 月15 日生效，與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

設備符合性評估

醫療器械將需要通過三種注冊途徑之一才能獲得進口許可證，具體取決于其分類。第 1類產品需要列名，第 2 類和第 3 類產品需要通知，第 4 類（高風險）需要許可證。新法規下的符合性評估將要求以通用提交檔案模板(CSDT) 格式提交第 2-4 類產品的申請，而第 1 類列出的產品需要較少的文件。還需要當地注冊人和許可證持有人的泰國 FDA頒發的機構許可證。

CSDT 應用程序的組件包括：

1. 執行摘要

1. 設備描述

2. 有可能的使用

3. 適應癥

4. 使用說明

5. 儲存情況

6. 保質期

7. 矛盾

8. 警告

9. 預防措施

10. 潛在的不利影響

11. 替代療法

12. 材料

13. 其他相關規范

14. 其他描述信息