醫用眼貼，眼墊申請泰國醫療TFDA注冊多少錢

藥品注冊

根據泰國的監管審批程序，藥品注冊程序分為兩 個步驟：

步：申請獲得進口許可證

對于在泰國進行的藥品注冊，申請人應獲得進口許可證才能將藥品進口到該國。申請所需文件包括申請表、藥品配方、藥品文獻、藥品標簽及包裝信息。

第二步：申請批準證書

要在泰國 FDA 注冊，申請人需要獲得批準證書。申請所需的文件包括進口許可證、藥品樣品、文獻和配方、藥理毒理研究（如適用）、臨床試驗、安全性和有效性研究（如適用）、自由銷售證書、GMP證書、標簽和包裝信息、等等

一旦準備好檔案并提交給FDA，泰國負責藥品注冊的相關委員會將進行檔案篩選（完整性審查+技術審查）。經過專家審查后，泰國 FDA 向申請人發出詢問。申請人隨后對泰國 FDA 的詢問作出答復，第二輪審查由專家進行?；谶@些結果，泰國 FDA 對該藥物進行了批準。

泰國TFDA各個進程

1. 分類和重新分類

在這個階段，申請人必須收集食品和藥品管理局要求的文件。這些文件必須通過在線申請（電子程序）提交給衛生部，并應經過分類階段。如果該設備被歸類為不屬于食品和藥物管理局的分類，它將被拒絕。如果食品、藥品或裝置被歸入FDA分類，則將根據其用途進行重新分類。

2.儲存許可

在分類和重新分類階段獲得批準后，生產者必須準備儲存文件并進行認證。他們必須遵循與將被儲存的倉庫相一致的標準和準則。它可以被批準或不被批準。如果被批準，應頒發儲存許可證。

3.進口許可證

進口許可證可能是必要的，以便食品、藥品、麻醉品、危險品、化妝品和設備可以通過海關進入。這通常只適用于從海外進口的產品，因此來自泰國市場以外的其他國家。這些物品通常由外國公司生產。

4.經FDA批準的產品的廣告

經FDA批準的產品在市場上做廣告之前，需要獲得廣告許可證。其信息必須與分類和重新分類階段提出的批準的科學證據一起匹配。

5. FDA批準產品的分銷

擁有儲存、進口、廣告許可證的FDA批準產品也需要分銷許可證才能在王國境內銷售。值得注意的是，希望在工廠生產自己產品的公司也需要單獨的生產許可證。

                                                                                                泰國TFDA---藥品注冊

  由于公共醫療保健系統的顯著發展，泰國的醫藥市場在過去幾年顯著增長。對于希望擴大在亞太地區新興市場的影響力的跨國制藥公司來說，泰國是一個重要的增長機會。泰國的藥品注冊受泰國食品和藥物管理局 (FDA) 監管，該局在公共衛生部的指導下運作。

藥品分類

根據泰國的監管審批流程，醫藥產品分為四 類，例如：

· 特別管制藥品

· 危險藥物

· 非特別管制非危險品

· 家庭治療藥物