一類醫療產品辦理加拿大MDEL認證申請周期

什么是加拿大MDL認證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類設備不需要醫療器械許可證。在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。

為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關的風險進行分類。

加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級,I 類器械具有低的潛在風險（例如溫度計），IV 類器械具有大的潛在風險（例如心臟起搏器）。加拿大MDL認證與MDEL的區別？MDL是針對醫療器械中II-IV類醫療設備的產品的批準許可，而無論出口的醫療器械屬于哪個類別，該產品的生產商，經銷商，進口商都要求獲得醫療器械企業許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

但II、III和IV類醫療器械的制造商須在申請MDEL之前先獲得產品注冊許可證(MedicalDevice License, MDL).負責監督和評估加拿大診斷和治療醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構是加拿大衛生部治療產品理事會(TPD)的醫療器械局。如果有醫療器械產品計劃出口加拿大，就需要向加拿大衛生部提出注冊。

加拿大MDL認證申請的大致流程？能為你提供什么？1、為您確定產品在加拿大的具體分類；2、代理加拿大MDL及MDEL申請；3、同時協助您完成ISO13485質量管理體系以滿足加拿大的相關規定；4、每年為您向加拿大衛生部繳納許可證書費用;