手術無影燈申請加拿大MDEL注冊找哪家機構辦理

四、MDEL審評流程
MDEL審評流程：加拿大衛生部收到申請表—篩選填寫完整的申請表—向申請者發送費用清單—收到費用后開始進行評審—評審申請資料—許可證審批決定MDEL審評周期約為120天。五、MDEL年度審查申請和更改通知

MDEL證書沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(Annual Licence Review , ALR)，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會被取消。加拿大衛生部在上一年的12月份會向每個MDEL許可證持有者發郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL許可證持有者應確保年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部。如有變更，要在年度審查申請中注明所有的變更并繳納相應的申請費用。當更改許可證持有人的名稱或地址，或更改MDEL申請聯系人的名字、職位和電話號碼時，許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。加拿大衛生部會發放一個新的MDEL許可證。

三、申請MDEL證書流程Step1: 了解MDEL證書Step2: 確定產品是否為醫療器械Step3: 確定是否需要申請MDELStep4: 申請小企業費用減免（如適用） 小企業定義：①少于100名員工；②年總收入在3萬到5百萬加幣之間Step5: 填寫MDEL申請表格Step6: 繳納MDEL費用Step7: 提交申請資料

什么是加拿大MDEL?需要怎么申請？

一、需要申請MDEL的情況

序號類型描述證書類型1進口(Importing)如果我人在加拿大，但我從加拿大以外國家的制造商/供應商購買醫療器械在加拿大市場銷售，且該外國制造商已經有MDEL證書。MDEL2進口(Importing)如果我人在加拿大，但我從加拿大以外國家的制造商/供應商購買醫療器械在加拿大市場銷售，且該外國制造商可能沒有MDEL證書。MDEL3經銷(Distributing)如果我人在加拿大，但我從加拿大以外國家的制造商/供應商購買醫療器械在加拿大市場銷售。MDEL4經銷(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大的MDEL持有者銷售醫療器械，產品標簽上沒有我的名字。不需要證件5經銷(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大醫療機構或零售商銷售醫療器械，產品標簽上沒有我的名字。MDEL6經銷(Distributing)如果我人不在加拿大，我向加拿大進口商、醫療機構和/或零售商銷售醫療器械，產品標簽上沒有我的名字。MDEL7制造(Importing)我在加拿大境內或境外，我在加拿大銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅰ類醫療器械。MDL8制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大銷售Ⅰ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械。醫療器械由我直接供給加拿大零售商。MDEL9制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大銷售Ⅰ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械。我的客戶（進口商/分銷商）有MDEL證書。不需要證件10制造(Importing)我在加拿大生產醫療器械，我在加拿大銷售Ⅰ類醫療器械，產品標簽上只有我的名字作為制造商。本人在加拿大不銷售Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類醫療器械。我的客戶（分銷商）有MDEL證書，或者我直接將醫療器械賣給消費者。不需要證件。

4. 費用與交付

對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至第1日歷年年底。加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。

新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL)，I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證。新醫療器械注冊需要提供質量管理體系證書CAN/CSA-ISO13485 : 2003，從2019年1月1日起,強制要求要有MDSAP證書。

新醫療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。每年8月份，加拿大衛生部會給持有II，III，IV類產品注冊證的制造商發出年度注冊單證更新的通知和相關資料。制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料。