醫用光學眼鏡辦理加拿大MDEL認證申請流程

加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。

二新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.

其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.

新醫療器械注冊需要提供的資料根據產品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.

新醫療器械注冊需要提供質量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.

與醫療器械營業許可證(MDEL)的申請一樣,新醫療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。

醫療器械注冊證也是需要年度收費的, 每年8月份，加拿大衛生部會給持有II，III，IV類產品注冊證的制造商發出年度注冊單證更新的通知和相 關資料.制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料.

加拿大衛生部會向每個MDEL許可證持有人發提醒并提供年度審核的成套文件. MDEL許可證持有人有責任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.

如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消. MDEL許可證持有人想要繼續在加拿大銷售醫療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證.申請成功后,會發放一個新的MDEL許可證.

更改通知:

根據條例第48條，當更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯系人的名字,職位,和電話號碼時,許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。這些信息要發到加拿大衛生部的MDEL負責部門,之后,會發放一個更新的MDEL許可證;

4. 費用與交付

新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。

對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至第1日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某1天申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）

舉例:

如果申請人以前從未持有過MDEL，那么在2013年任何1天發放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月后一個工作日.。

使用上面相同的場景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月后一個工作日交.