醫療耗材如何申請加拿大MDEL注冊

暫停的原因

您在檢查后未能在規定的時間內采取的措施/糾正措施

被聽見的機會（OBTH）過程

另外，您的營業執照可能會根據《醫療器械法規》第50條的規定被吊銷，以防止對患者，使用者或其他人的健康或安全造成傷害。如果根據《醫療器械法規》第50條，您的許可被暫停，加拿大衛生部將以書面形式通知您并概述：

暫停的原因

如果您不同意暫停通知，該如何聆聽的指示

加拿大衛生部可能會檢查已暫停其MDEL的企業，以驗證所有許可活動已停止。

恢復掛起的MDEL

如果您想在加拿大衛生部暫停MDEL之后恢復銷售，進口或制造醫療設備，則可以提交恢復申請。

要在暫停后恢復MDEL，請執行以下操作：

更正導致暫停的問題。

要恢復，您的企業將需要與申請一起提交文件，以證明導致停權的情況已得到糾正。該文檔可以包括但不限于適當的糾正和預防措施（CAPA）計劃或糾正措施計劃（CAP）。

為驗證更正，在頒發許可決定之前，加拿大衛生部將對您的企業進行檢查。

提交MDEL申請表（FRM-0292）。請按照“申請許可證”中所述的相同步驟進行操作。

自發票日期起30個日歷日內提交付款。

如果尚未支付MDEL費用，加拿大衛生部有權拒絕提供服務，批準，權利和/或特權。

您的MDEL將恢復：

如果您的MDEL應用程序符合《醫療器械法規》第45條中的所有要求。

加拿大衛生部已驗證您已糾正導致暫停的問題。

恢復已暫停的MDEL后，您可以恢復可許可的活動。

加拿大衛生部取消您的MDEL

在以下情況下，部長或授權機構必須取消MDEL：

您的許可證已被暫停12個月以上。

您不會在每年的4月1日之前提交年度許可審查申請。

加拿大衛生部可能會檢查已取消其MDEL的企業，以核實所有許可活動已停止。

如果您的MDEL被加拿大衛生部暫?；蛉∠?，則應采取的步驟

根據美國醫療器械法規，加拿大衛生部可能會暫?；蛉∠鸐DEL。如果您對MDEL的暫?；蛉∠腥魏我蓡?，請與醫療器械合規與機構許可部門聯系（請參閱附錄C，以獲取聯系信息）。

如果您的MDEL被暫停或取消，則必須立即停止進口或銷售醫療設備。如果您未能停止這些活動，加拿大衛生部可能會采取合規和強制執行措施，如健康產品的合規和強制執行政策（POL-0001）所述。

加拿大衛生部《醫療器械合規與執行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿響應加拿大衛生部的要求（例如檢查，程序副本等），以遵守《醫療器械法規》，可以考慮采取的措施，包括暫停營業執照。

加拿大衛生部暫停您的MDEL

如果加拿大衛生部有合理理由相信：

您（作為MDEL持有人）違反了《醫療器械法規》或《食品和藥品法》中與醫療器械有關的任何規定。

您（作為MDEL持有人）在申請許可時做出了虛假或誤導性陳述。

不中止您的MDEL將對患者，使用者或其他人的健康或安全構成威脅。

在決定中止（根據《醫療器械條例》第49或50條）時，加拿大衛生部將考慮MDEL持有人的合規歷史以及允許許可證有效的患者，使用者或其他人的健康或安全風險。

在根據《醫療器械法規》第49條暫停您的營業執照之前，加拿大衛生部將向您發送書面通知，說明：