醫療一類加拿大MDEL注冊申請條件周期

醫療器械營業許可證

加拿大衛生部為了確保銷售或進口到加拿大的醫療器械符合加拿大醫療器械管理規定的要求，以及一旦發現器械有問題，能及時采取措施保護公眾安全，要求I類到Ⅳ類醫療器械進口商或經銷商以及I類器械制造商申請醫療器械營業許可證(Medical Device Establishment Licence，MDEL)。

豁免申請MDEL的情況

符合以下條件的可以豁免MDEL申請：

（1）零售商

（2）醫療機構

（3）在加拿大銷售自己公司取得醫療器械注冊證(MDL)的II類、III類和IV類的醫療器械的制造商（注：銷售其他公司取得醫療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫療器械的制造商，需要申請MDEL）

（4）I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售自己生產的醫療器械，不用申請MDEL

加拿大衛生部在上一年的12月份會向每個MDEL許可證持有者發郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL許可證持有者應確保年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部。如有變更，要在年度審查申請中注明所有的變更并繳納相應的申請費用。

當更改許可證持有人的名稱或地址，或更改MDEL申請聯系人的名字、職位和電話號碼時，許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。加拿大衛生部會發放一個新的MDEL許可證。