醫用敷料申請巴西ANVISA注冊辦理周期

三、ANVISA如何注冊

按照巴西政策要求，首先要有資質進口商作為法定代理人（也可以委托有資質的進口商成為你的第三方代理人，簡稱BRH）；然后按照產品進行分類，如果是低風險的，注冊比較簡單，如果是高風險的，還需要做BGMP。

以下是申請條件和操作流程：

A 申請公司需要的條件(I類和II類注冊或登記）

1 巴西進口商或有資質的第三方代理人（BRH）

2 營業執照/生產許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等

3 公司信息資料，產品資料（產品照片，說明書，技術文件，圖紙，包裝等）

4 巴西實驗室出具的ABNT NBR 測試報告或ILAC CNAS資質實驗室出具的相關報告（一年內）

5 部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進行公證。

巴西因其桑巴足球而享譽·海外，當然巴西還是一個人口大國，對于醫療器械需求廣泛。本文簡要為大家介紹巴西醫療器械注冊流程，助力您開拓巴西醫療器械市場。

一、巴西醫療器械注冊審批及監管機構

ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛生監管局是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統(SUS)的一部分，是巴西衛生監管系統(SNVS)的協調機構，在全國各地設有辦事處，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過執行對生產，市場，產品的使用以及服務的衛生管制，包括相關環境、工藝、材料和技術，以及在港口、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護。ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。

必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。即在產品注冊先應指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷往巴西的的產品承擔相應的法律責任。