巴西醫療器械一類ANVISA注冊辦理流程

6 I和II類cadastro設備準備了簡短的應用程序。將法律文件以及建議的標簽和IFU發送給BRH，以備將來進行ANVISA審核時備案。I至IV類注冊商準備技術文件，其中包括臨床數據，臨床研究（如果適用），根據RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設備上提供的信息，以及建議的標簽和說明 在附件III B部分中找到使用的方法。

7 對于所有設備，可以通過三種方式來滿足以下要求：1）獲得免費銷售證書（CFS）或設備注冊證書，以證明您的衛生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個市場上顯示注冊證明，并提供您的設備未獲得本國批準的理由；3）適用設備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）

8 所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。

9 對于所有的等級，ANVISA都會審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發布注冊號。注冊有效期為5年。續證必須在到期前一年開始。

B 巴西ANVISA申請流程

1 按照ANVISA RDC185,對產品進行分類,一般會有2種注冊方式: 登記或者注冊;低風險的I類和II類一般屬于簡單登記,但高風險的I類和II類，以及所有的III和IV產品,是屬于完整的注冊（登記和注冊的區別在于是否要BGMP驗廠）

2 指定一個公司成為你的證書持有人(BRH);國外制造商可以通過這個托管的BRH進行授權巴西經銷商進口和銷售產品.

3 授權BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA;你的BRH將維護注冊和保持BGMP(只適用需要BGMP的客戶)

4 某些設備需要INMETRO認證。電子電器類醫療產品進行巴西以外的測試通常是由ILAC認證實驗室進行（CB方案不接受）。

5 I類和II類設備制造商（包括登記和注冊）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會進行驗廠。***）III級和IV級設備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗廠，由ANVISA派出官員進行.BGMP每2年檢查一次,費用也是每兩年支付一次。