巴西醫療器械認證ANVISA注冊哪里辦理

一、巴西醫療器械注冊審批及監管機構


ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛生監管局是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統(SUS)的一部分，是巴西衛生監管系統(SNVS)的協調機構，在全國各地設有辦事處，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過執行對生產，市場，產品的使用以及服務的衛生管制，包括相關環境、工藝、材料和技術，以及在港口、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護。ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。


必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。即在產品注冊先應指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷往巴西的的產品承擔相應的法律責任。
二、巴西醫療器械分類規則


ANVISA將醫療設備(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱為醫療器械。


巴西的醫療器械根據其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。相關醫療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術法規。技術法規的Annex II中展現了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本參考歐盟醫療器械的分類；詳細分類規則可參照