手術剪刀申請加拿大MDEL注冊怎么做

與醫療器械營業許可證(MDEL)的申請一樣,新醫療器械注冊證(NMDL)的申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。

醫療器械注冊證也是需要年度收費的,每年8月份，加拿大衛生部會給持有II，III，IV類產品注冊證的制造商發出年度注冊單證更新的通知和相關資料.制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料。

加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III,IV)風險等級,.所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售,都必須申請醫療器械營業許可證Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證。

舉例:

如果申請人以前從未持有過MDEL，那么在2013年任何發放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月后一個工作日.。

使用上面相同的場景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月后一個工作日交.

加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。

二新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical DeviceLicence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.

其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.

新醫療器械注冊需要提供的資料根據產品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.

新醫療器械注冊需要提供質量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.