手術床申請泰國TFDA注冊周期多久

2021 年 2 月 15 日之后在泰國注冊的所有器械均應符合新的醫療器械法規，并應以 CSDT 格式編制其技術文件。目前根據舊法規批準的器械應根據泰國新醫療器械法規進行更新。然而，這些設備具有基于現有泰國 FDA 醫療設備批準到期的寬限期。

II、III 和 IV 類設備的證書將在公告之日起一 (01) 年內到期，必須在 2022 年 2 月 15 日之前更新。稱為部分更新，此部分更新需要較少的文件，更新的進口許可證有效期為三 (03) 年。

自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 類器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年內向泰國 FDA 提交申請，這需要大多數提交的 CSDT 文件。被稱為部分 II，在此途徑下續簽的進口許可證有效期為五 (05) 年。

泰國的醫療器械注冊由 泰國食品藥品監督管理局 （FDA）的醫療器械控制司（MDCD）管理。監管流程基于醫療器械法案BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規近于 2021 年 2 月15 日生效，與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

醫療器械將需要通過三種注冊途徑之一才能獲得進口許可證，具體取決于其分類。第 1類產品需要列名，第 2 類和第 3 類產品需要通知，第 4 類（高風險）需要許可證。新法規下的符合性評估將要求以通用提交檔案模板(CSDT) 格式提交第 2-4 類產品的申請，而第 1 類列出的產品需要較少的文件。還需要當地注冊人和許可證持有人的泰國 FDA頒發的機構許可證。

CSDT 應用程序的組件包括：

1. 執行摘要

1. 設備描述

2. 有可能的使用

3. 適應癥

4. 使用說明

5. 儲存情況

6. 保質期

7. 矛盾

8. 警告

9. 預防措施

10. 潛在的不利影響

11. 替代療法

12. 材料

13. 其他相關規范

14. 其他描述信息