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歐盟委員會建議延長截止日期以符合醫療器械法規和體外診斷法規

新情況：

 新的醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）的過渡一直受到不確定性和延誤的困擾，這些法規為歐盟（EU）的醫療器械（包括體外診斷）市場制定了新的規則。許多制造商仍未做好準備，鑒于遵守新規則的后期限即將到來，以及不合規設備將被禁止的事實，這導致歐盟許多設備短缺的風險。

結

果：

  2023年 1 月 6日，歐盟委員會（委員會）發布了一項法規提案（提案），延長了符合舊歐盟醫療器械法規的設備可以繼續投放歐盟市場的期限。委員會還提議取消在過渡期內合法投放市場的任何“銷售”限制。

展望未來：

該建議受到業界代表的廣泛歡迎，但也不能免于一些不同意見。它必須由歐洲議會和理事會通過加速的共同決策程序通過，然后才能成為法律。在歐盟銷售的醫療器械制造商應關注和監督該提案啟動的立法程序，以及就其條款的解釋發布的指南。

背景

眾所周知，2017年，歐盟通過了兩項法規，分別是醫療器械和體外診斷醫療器械的MDR（（EU）2017/745法規）和IVDR（（EU）2017/746法規）。這些法規旨在逐步取代歐盟以前的器械規則，即針對醫療器械的指令93/42/ECC和針對有源植入式醫療器械的指令90/385/ECC，以及關于體外醫療器械的指令98/79/EC（統稱為“指令”）。

MDR和IVDR為醫療器械引入了新的和更強大的合格評定規則和附加要求，例如，關于所謂的“公告機構”（即合格評定機構）的指定和監督，以及臨床證據要求、警惕和市場監督以及醫療器械的可追溯性。

過渡期限和銷售限制

MDR目前規定了一個過渡期，2024年5月26日結束。在此期間，從2017年5月25日起根據適用指令簽發的證書所涵蓋的設備將在簽發之日起多5年內有效，不超過2024年5月27日。

至于IVDR，在2022年1月，理事會和歐洲議會已經決定將過渡期(適用于證書)普遍延長至2025年5月26日，更長的延長至2026年5月26日，對于某些類別的器械，根據指令98/79/EC的合格評定程序不需要公告機構的參與，而IVDR現在要求此類參與。還提出了2028年5月26日這一新的后期限，以適用有關衛生機構制造和使用的設備的某些規定。

MDR和IVDR目前都包含限制根據指令頒發的證書合法投放市場的設備的“銷售”期的條款。