泰國醫療器械TFDA注冊哪里可以做

二、泰國Sponsor（泰代LAR）：

對于在泰國當地沒有子公司的客戶、沒有可以持證資質的泰國總經銷商，或者不希望將產品的認證綁定在一批經銷商身上，找一個獨立的泰國是一個選擇。向善檢測提供的泰國第三方公司為客戶提供持證服務，不僅擔任醫療器械TFDA認證在泰國的法定代表，而且方便制造商開拓泰國市場，制造商出口泰國多批經銷商不用重復辦證。

泰國對醫療器械的分類|TFDA注冊|泰代

泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

按照醫療器械安全有效性風險大小，泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別：

一、不同風險等級，醫療器械在泰國的分類也不同，對應的泰國注冊途徑（申請類型）也會有區別。

I類醫療器械，是低風險，產品注冊途徑是備案（自我聲明）。

II類醫療器械，是低到中等風險，產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

III類醫療器械，是中度至高風險，產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

IV類醫療器械，是高風險，產品注冊途徑是許可證 (CSDT)。