工廠申請ISO13485醫療器械體系認證多少錢

據中國醫保同鄉會資料顯示，現階段，在我國醫療設備進出口貿易共涉及到47類別、5000個種類、30000多個規格型號的醫療器械，已成為全世界醫療設備的具體制造和進出口貿易產業基地。2011年，在我國醫療設備進出口額達265.98億美金，同比增加54.43%。在其中，出口值為157.11億美金，同比增加53.62%；進出口額為108.87億美金，同比增加55.62%。2011年在我國醫療器械出入口的關鍵地區仍為亞洲地區、歐洲地區和亞歐大陸。3的英國、法國和日本這三大傳統式銷售市場進口的穩步增長。在我國對俄國、印度的和泰國等新興經濟體的出口貿易提高明顯。伴隨著在我國醫療器械品質的不斷提升，及其公司對國際性市場準入制度有關現行政策、政策法規的深入了解，在我國有愈來愈多的醫療器械進到一些市場準入制度門坎較高、市場競爭較猛烈的地區，以科技含量高、方便使用、更為可靠高效的醫療設備新品為支點的公司將有很強的競爭能力。

伴隨著中國的醫療器械企業在監管上積極主動實行ISO13485：2003及在世界市場上的積極主動發展，這種出口導向型出口企業急缺根據ISO13485：2003的質量體系認證，便于使其商品成功進到其市場定位。大力開展對出口外貿型公司的ISO13485：2003驗證，不但能協助公司在市場上發展壯大，而且能與這種公司在ISO13485體系管理上的探究和實際產生高效的優良互動交流，無論對社會經濟的未來發展及相對應管理能力的提升都具有較好的促進功效。

2003版ISO13485驗證規范的發表為促進在我國醫療設備生產質量管理的水準帶來了一個主要的先決條件和機遇。參考英國FDA的工作經驗，根據英國和歐洲地區一些國家的做法，促進醫療設備生產質量管理規范化的工作中。2003版ISO13485的實行有益于在我國醫療設備生產企業管理水準和商品實體品質上一個新的階梯，有益于保證醫療設備的安全性合理，有益于醫療設備監管的推進，有益于醫療設備質量體系認證工作的發展趨勢，有益于在我國醫療行業的營養健康迅速發展趨勢。

ISO于2003年7月公布ISO13485：2003規范后，國家藥品藥監局按等同于選用的標準于2003年9月17日轉換為國家標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》規范，醫療設備制造業企業、運營公司、醫療設備監督機構、醫療設備認證、檢測中心、醫療設備應用單位和有關企業都學習貫徹ISO13485：2003規范，穩步提升在我國醫療設備產業鏈的總體水準。