澳洲一類醫療器械TGA注冊申請流程

TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。下面就為大家詳細介紹一下澳大利亞tga認證是什么意思。

一、澳大利亞TGA

治療物品管理局（TGA）是政府機構，規管澳大利亞治療物品，包括醫療器械。澳大利亞的監管框架是基于全球協調工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監管事務部設立為了協調國際醫療儀器的規管由醫療儀器的專家自愿參加的組織。

二、TGA的申請程序和流程

1) GMP Clearance

在進行產品注冊或登記前，澳洲官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMPclearance”程序(簡單的說，就是GMP的互認審查過程)：因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程。因此必須先通過澳大利亞官方-TGA-的現場檢查并獲得其直接認可。

2）編輯注冊文件

3）通過Sponsor 進行電子登記

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請（產品及GMP檢查），代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進口治療品來說就是進口商。

4）交費

5）獲得登記號

6）接受隨機的和目標性的檢查

進行補充治療品登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是否符合補充治療品的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，及質量標準能否有效控制質量

三、TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。

四、澳大利亞監管系統具有以下特點：

§ 一個基于風險水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優質的醫療器械被提供；

§ 合格評定程序，取決于醫療器械的風險程度，根據ISO 13485:二016，證明符合質量管理體系的基本原則是必須的；

§ 國際醫療器械參考標準認可，以證明符合基本原則；

§ 對生產過程實施管理控制；

§ 在澳大利亞治療物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實施上市后監測系統，不良事件報告程序和警惕活動。