加拿大醫療器械MDEL注冊如何辦理

其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.

新醫療器械注冊需要提供的資料根據產品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.

新醫療器械注冊需要提供質量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.

與醫療器械營業許可證(MDEL)的申請一樣,新醫療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年里產品在加拿大銷售額來定。

醫療器械注冊證也是需要年度收費的, 每年8月份，加拿大衛生部會給持有II，III，IV類產品注冊證的制造商發出年度注冊單證更新的通知和相 關資料.制造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料.

4. 費用與交付

新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。

對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至第·一日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一·天申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）

舉例:

如果申請人以前從未持有過MDEL，那么在2013年任何一·天發放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月后一個工作日.。

使用上面相同的場景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月后一個工作日交.

加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。

二新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.