光學眼鏡架申請加拿大MDEL注冊辦理材料

注意事項1. 質量管理體系：
自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設備的制造商必須切換到醫療器械單一審核程序（MDSAP），經認可的審核機構審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見修正案SOR 2019-44，第2節)。高風險醫療器械需要TGA符合性評估，而CE認證不是合規性的可接受證據。

2. MDL（批準許可證）是對設備的批準，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進口商公司的許可證。

3. 許可證有效性：
與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
MDEL續期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。
MDL更新（II、III和IV類）是通過申報已售出設備的數量來完成的，根據這些數量計算更新費用，到期日為每年11月1日。

4. 語言：英語和法語

加拿大擁有嚴格的指導方針，是世界上好的醫療器械監管體系之一。作為世界上屈指可數的不需要指派當地代表的國家，加拿大對很多外國制造商非常具有吸引力。

1 主管機構和核心法規在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282（新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷售之前，醫療器械需經過加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質量。

2 產品分類“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀態的產品。
根據醫療器械法規SOR/98-282附錄1，第·一部分醫療器械分類規則，按侵入性程度、接觸持續時間、對身體造成的影響等因素，將醫療器械分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。加拿大醫療器械分類系統大量借鑒了歐盟醫療器械指令 93/42/EEC。許多規則和術語解釋類似于歐盟。但是，根據歐盟分類系統歸為一類的醫療器械不一定會根據加拿大醫療器械分類歸為同一類。申請人必須遵守法規中規定的規則，以確定其設備在加拿大的適當分類。
醫療器械法規SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設備分類規則，亦將IVD產品分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。具體可參見加拿大衛生部發布的基于風險分類的MD和IVD分類指南。