一類醫療器械加拿大MDEL注冊辦理步驟

怎樣申請

步驟1.填寫“醫療器械建立許可證”申請表（FRM-0292）。

如果您要提交新的申請，通知或取消MDEL，則必須遵守《醫療器械法規》第45條中的所有適用要求。

即使您只出售或進口一種醫療設備，也必須填寫MDEL申請表（FRM-0292），因為數量不會影響申請。

在您的應用程序中包括以下內容：

1.您的營業所名稱和地址。

2.您的營業所代表的姓名，職務和電話號碼。

3.關于您是要進口還是分銷醫療設備，或兩者同時進行，還是要制造I類醫療設備的聲明。

4.您將導入或分發的每種醫療設備的制造商名稱和地址。

制造商是醫療設備標簽上列出的機構。您可能不是從同一家公司購買醫療設備的。在將制造商添加到您的應用程序之前，請檢查您的標簽。

1.您將要導入或分發的每種醫療設備的類別（I，II，III或IV類）。

2.由高·級官員簽署的關于文件化程序的證明，該證明必須根據企業進行的活動而定：

進口商：

3.

1.對于所有類型的醫療設備進口商，請提供證明，表明您的企業當前已針對以下方面制定了書面操作程序：

1.投訴處理，召回和維護分發記錄，以及

2.強制性問題報告。

2.對于II，III或IV類醫療設備的進口商，請提供證明，表明您的企業當前已制定書面操作程序，以允許在適當情況下正確處理，存儲，交付，安裝，糾正和維修醫療設備。