醫療耗材怎么申請加拿大MDEL一類注冊辦理

發行人：

1.對于所有類型的醫療設備的分銷商，請提供證明，表明您的企業當前已針對以下方面制定了書面操作程序：

1.投訴處理，召回和維護分發記錄。

2.對于II，III或IV級醫療設備的分銷商，請提供證明，表明您的企業當前已制定了書面操作程序，以允許在適當情況下正確處理，存儲，交付，安裝，更正和維修醫療設備。

制造商：

1.對于進口或分銷其自己的醫療設備的I類醫療設備的制造商，請提供證明，表明您的企業當前已針對以下方面制定了書面操作程序：

1.投訴處理，召回和維護分發記錄，以及

2.強制性問題報告。

書面程序將在監管檢查期間得到驗證。

如果在檢查期間無法使用MDEL申請中證明的程序，則將其視為“虛假證明”，這可能會導致MDEL暫停。

1.根據《醫療器械條例》第45（g）至45（i）段的規定，已證明文件化程序的每座建筑物的站點地址均已到位。

1.您必須在MDEL申請表（FRM-0292）的第4節中指定至少一個存儲過程的站點。

2.如果列出的站點不是同一法人，那么許可證持有人有責任確保其MDEL申請第4節中列出的站點具有適當的程序，并且檢查員能夠在不進行任何檢查的情況下驗證其合規性。障礙。

3.您導入或分發的醫療設備的制造商將不被視為站點。

4.站點必須與企業位于相同的國家/地區。

5.郵政信箱不被視為可接受的站點地址。

表格中包含有關如何填寫MDEL申請表（FRM-0292）的詳細說明。