巴西ANVISA一類注冊申請流程

NViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN)及技術備注(NOTA TéCNICA)，以規管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時候會出現同號不同內容的情況，比如說RDC185/2001(醫療器械的技術法規要求)和RDC185/2006(部分產品注冊時需提供EIR);甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro(注冊)注1。所以對巴西的法規或指引進行討論時，建議都要連同其后綴年份，以免產生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年對醫療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產品(IVD)合稱為健康產品(Produtospara Saúde)，后續我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫療器械還是體外診斷產品的話，則指的就是所有健康產品。

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ，CQC等多個機構合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產品的強制認證要求，其中根據ANViSa要求的主要有7大類健康產品。比較特殊的是，InMetro同時還制定產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的InMetro證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANViSa注冊的必須文件之一。

此外，還有其他與產品進入市場的相關單位，如ANATEL(類似國內的無線管理委員會)的要求等等。我們需要區分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產品特殊的技術特征在進入市場前必須同時滿足的(注冊時不需要)。但無論是什么時候需要準備，只有同時滿足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進入巴西售賣。