深圳辦理ISO13485醫療器械認證需要什么資料

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構的重視，有利于消除**貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證;

2、增加企業的**度;

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得較大的經濟效益;

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證好處折疊編輯本段

1、 法律風險，增加企業的**度;

2、 使企業獲取經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘;

4、提高市場占有率。

5、 通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

效益

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險并使風險小化

3、強調能力

4、預防缺陷**于糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送*的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。 4、年度監督檢查每年一次。