醫用電動護理床辦理巴西ANVISA注冊需要哪些材料

ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。
ANViSa只接受巴西國內生產商或者巴西的進口商對健康產品進行注冊，而且進行注冊的公司必須有AFE（Autorização de Funcionamento）的資質認可。這個資質有點類似于醫療器械經營許可證，而該資質的取得是必須通過ANVISA的GSP或GDP審核的，同時該公司及其授權內容會被收錄在ANViSa的數據庫中。
注冊完成后，海外生產商是無法申請更換AFE的（除非某些合并、收購情況）。在2015年的新法規中，甚至取消了海外生產商因合作關系破裂而申告證書失效的條款。也就是說，AFE對注冊擁有完全的權利，當然，也有完全的義務。對于海外的生產商來說，應該盡早尋找合適的AFE，并做戰略管理，否則對ANViSa首·次注冊及后續持證都有巨大的影響。

AFE的選擇有多種，比如說，巴西買家，自己的巴西分公司，巴西的注冊代理等等，各有利弊和成本。翻看ANViSa的數據庫，中國生產商目前出口的醫療器械絕大多數都仍然是其巴西買家自行注冊的，不同買家在很短的時間內重復注冊的情況時有發生，給廠商自我的成本控制和訂單完成周期帶來的壓力是不言而喻的。
ANViSa將醫療器械按照其風險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關醫療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術法規。技術法規的Annex II中展現了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式產品（Regra 1 - Regra 4），侵入式產品（ Regra 5 – Regra 8），有源產品的附加原則（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原則（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本參考歐盟醫療器械的分類，某些特殊情況（所謂新技術）會有特別考慮。