澳大利亞一類醫療器械申請TGA注冊辦理流程

　什么是澳大利亞TGA認證?

　　根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

　　1. 澳大利亞TGA認證的好處

　　直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書;

　　直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個國家的GMP認可;

　　藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”;

　　注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;

　　注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識;

　　大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于營銷;

　　保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷;

　　易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關系的52個國家/組織的GMP認可;

　　易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入;

　　易進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入;

　　東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。